Zentrum für Klinische Studien

Das Zentrum für Klinische Studien der Kliniken Maria Hilf GmbH ist der kardiologischen Klinik am Standort Krankenhaus St. Franziskus angegliedert. Unter Leitung von Professor Dr. vom Dahl hat es sich seit 2004 stetig vergrößert und weiterentwickelt. Jährlich begleiten wir 10 bis 15 klinische Studien, an denen ca. 200 Patienten teilnehmen.

Klinische Studien dienen der Optimierung bereits zugelassener Arzneimittel oder der Zulassung neuer, besserer Medikamente oder Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Stents). Alle in Deutschland durchgeführten Studien werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (www.bfarm.de) oder das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de) genehmigt und kontrolliert. Vor Beginn jeder Studie wägt eine Ethik-Kommission Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Die Kommission überprüft auch die Eignung von Studienzentren und Studienpersonal.

Um die medizinische und persönliche Fürsorge der Studienteilnehmer kümmern sich qualifizierte Prüfärzte und ein 4-köpfiges Team von zertifizierten Studienassistentinnen.

Wir verstehen uns als Kontaktstelle für Patienten, Angehörige, mitbehandelnde niedergelassene Ärzte und andere Krankenhäuser, die Informationen über die laufenden Studien erhalten möchten.

Aktuelle Studien und Register

Aktuell nehmen wir an folgenden Studien bzw. Registern teil:

ABLATOR Register

Titel

ABLATOR

Wirkstoff keiner
Indikation Ablation von Vorhofflimmern
Besonderheiten keine
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 2 Jahre
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Foresti, OA Dr. Szendey, Frau Karls

     

ADAPT RESPONSE

Studientitel

Adapt Response

Medizinprodukt Marktzugelassene Medtronic CRT-Schrittmacher und Defibrillatoren mit dem Adaptive-CRT-Algorithmus
Indikation Linksschenkelblock, normale AV-Überleitung, Idikation CRT: EF < 40%, NYHA II-IV
Besonderheiten Ziel ist die Überprüfung der Hypothese, ob der Adaptive-CRT-Algorithmus einen besseren Behandlungserfolgt ermöglicht
Studienmedikation
keine
Studiendauer 24 Monate
Studienteam OA Dr. Szendey, Anna Paneczko, Frau Krug-Hoeren

     

DACAPO

Titel

DACAPO

Wirkstoff keiner
Indikation Akutes Lungenversagen (ARDS)
Besonderheiten Register zur Erfassung der Lebensqualität in der Folge eines akuten Lungenversagens
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer mehrere Jahre
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Haake

     

Dal-genE

Titel

Dal-genE-Studie

Wirkstoff Dalcetrapid versus Placebo
Indikation Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Besonderheiten Beurteilung der Wirksamkeit von Dalcetrapid auf das kardiovaskuläre Risiko bei genetisch definierter Population
Einnahme der Studienmedikation
2 Tabletten 1x täglich mit der Hauptmahlzeit
Studiendauer ca. 4,5 Jahre
Studienteam OA Dr. Immand, Dr. Dr. Wilberg, Fr. Grün-Himmelmann, Frau Gavriil, Frau Krug-Hoeren

     

EMANATE

Studientitel

Emanat

Wirkstoff Apixaban
Indikation Nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit geplanter Kardioversion
Besonderheiten Prospektive, randomisierte, unverblindete Multicenterstudie der Phase IV
Einnahme der Studienmedikation
Apixaban 2x tgl. versus Marcumar
Studiendauer 90 Tage
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Immand, OA Dr. Baumanns, OA Dr. Haake, Fr. Grün-Himmelmann, Frau Krug-Hoeren

     

FITT-STEMI

Titel

FITT-STEMI

Wirkstoff keiner
Indikation ST-Hebungsinfarkt
Besonderheiten Datenerfassung zur Infarktversorgung
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer unbegrenzt
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Rulands, Frau Krug-Hoeren

     

GLOBAL LEADERS

Studientitel

GLOBAL LEADERS

Wirkstoff Clopidogrel/Ticagrelor
Indikation Akutes Koronarsyndrom/Stabile Koronare Herzkrankheit mit geplanter Implantation eines arzneitmittelfreisetzenden Stents der Biomatrix-Familie.
Besonderheiten Unverblindete, multinationale, prospektive, randomisierte Phase III-Studie
Einnahme der Studienmedikation
ASS+Ticagrelor für 1 Monat, dann Ticagrelor-Monotherapie für 23 Monate versus ASS+Ticagrelor für 12 Monate, dann Ticagrelor für weitere 12 Monate (ACS) oder ASS+Clopidogrel für 12 Monate, dann weitere 12 Monate Clopidogrel (Stabile Koronare Herzkrankheit)
Studiendauer 2 Jahre
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Rulands, OA Dr. Baumanns, OA Dr. Immand, Frau Karls

     

MARINER

Studientitel

Mariner

Wirkstoff Rivaroxaban versus Placebo
Indikation Orale Thromboseprophylaxe nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Besonderheiten Beurteilung der Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Placebo zur Vorbeugung von symptomatischen, tiefen Beinvenenthrombosen und dadurch bedingtem Tod nach einem stationären Aufenthalt.
Einnahme der Studienmedikation
1x täglich eine Tablette
Studiendauer 6 Wochen + Follow-Up Anruf > 30 Tage
Studienteam OA Dr. Immand, Frau Dr. Willberg, Frau Krug-Hoeren

     

MEIN HERZ UND ICH

Studientitel

Mein Herz und ich

Wirkstoff Ticagrelor + niedrig dosiertes ASS
Indikation Akutes Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris)
Besonderheiten Die Patienten müssen ein Smartphone besitzen und es täglich benutzen, um anhand einer anhand einer App den Gesundheitszustand zu dokumentieren.
Einnahme der Studienmedikation
2x täglich Ticagrelor, 1x täglich ASS
Studiendauer 2 Jahre
Studienteam OÄ Dr. Frechen, Frau Dr. von der Stein, Frau Krug-Hoeren

NOAH-AFNET 6

Studientitel

NOAH-AFNET 6

Wirkstoff Edoxaban versus ASS versus Placebo
Indikation Patienten mit > 2 Monate implantiertem Schrittmacher oder Defibrillator und atrialen Hochfrequenzepisoden > 180/min. und > 6 Minuten Dauer
Besonderheiten

Vergleich von Edoxaban gegenüber ASS bei kardiovaskulärem Risiko zur Vorbeugung von Schlaganfällen, Embolien und Herzstillstand bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden. Prüfarzt gesteuerte, Phase IIIb-Studie mit prospektivem, doppelblindem, randomisiertem Studiendesign

Einnahme der Studienmedikation
1x täglich 2 Tabletten (Edoxaban/ASS/Placebo)
Studiendauer ca. 4 Jahre
Studienteam OÄ Dr. Frechen, Frau Dr. von der Stein, Frau Krug-Hoeren

PANTHEON

Studientitel

PANTHEON

Wirkstoff Neladenoson Bialante vs. Placebo
Indikation chronische Herzinsuffizienz NYHA II-IV, EF<36%
Besonderheiten abhängig von NT pro-BNP, mindestens 48Stunden vor Randomisierung stabil (normfrequenter Puls, RR>90mmHg, ohne iv-Diuretika etc.)
Einnahme der Studienmedikation
1xtäglich 1 Tabl.
Studiendauer 20 Wochen
Studienteam OA Dr. Haake, OA Dr. Baumanns, Fr. Dr. von der Stein, Frau Karls

     

RELAX

Studientitel

CRLX030A2301 (Relax)

Wirkstoff Serelaxin vs. Placebo
Indikation akute Herzinsuffizienz
Besonderheiten zusätzlich zur Standardtherapie
Einnahme der Studienmedikation
30µg/kg /Tag
Infusion über 48h
Studiendauer 180 Tage
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OÄ Dr. Olbricht, OA Dr. Rulands, Fr. Dr. von der Stein, Dr. Cunha, Frau Karls

     

REMOTE-CIED

Titel

Remote-Cied

Wirkstoff keiner
Indikation AICD-Implantation
Besonderheiten Einfluss von Home-Monitoring (RPM = Remote Patient Management) in Verbindung mit AICD-Kontrollen auf die Lebensqualität und die Akzeptanz der AICD-Therapie
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer mehrere Jahre
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Foresti, OA Dr. Jochum, OA Dr. Szendey, Frau Krug-Hoeren

     

TIGRIS

Studientitel

TiGris

Wirkstoff keiner
Indikation Langfristige Risiken, klinisches Management und Nutzung der Gesundheitsressourcen bei Patienten mit stabiler Koronararterienkrankheit nach Myokardinfarkt
Besonderheiten Anwendungsbeobachtungsstudie
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer ca. 3 Jahre
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, Dr. Cunha, Frau Karls

     

TRANSITION

Studientitel

Transition

Wirkstoff LCZ696
Indikation Akute Herzinsuffizienz NYHA II-IA, EF <40%
Besonderheiten Mindestens 24 Stunden vor LCZ-Erstgabe stabil (RR>110mmHg und mind. 24 Stunden ohne iv Diuretika)
Einnahme der Studienmedikation
2x täglich 1 Tablette
Studiendauer 26 Wochen
Studienteam OA Dr. Foresti, OA Dr. Jochum, OÄ Dr. Olbricht,Dr. von der Stein, Frau Krug-Hören

     

VIKTORIA

Titel

Viktoria MK 1242

Wirkstoff Vericiguat versus Placebo
Indikation Herzinsuffizienz NYHA II-IV mit red. EF < 45% bei Hospitalisierung < 6 Monate und erhöhtem NT-pBNP < 30 Tage
Besonderheiten Dosiseskalation von 2,5mg bis 10mg
Einnahme der Studienmedikation
1x täglich eine Tablette
Studiendauer ca. 18 Monate
Studienteam OA Dr. Haake, OA Dr. Immand, Fr. Paneczko, Frau Krug-Hoeren