Zentrum für Klinische Studien

Das Zentrum für Klinische Studien der Kliniken Maria Hilf GmbH ist der kardiologischen Klinik am Standort Krankenhaus St. Franziskus angegliedert. Unter Leitung von Professor Dr. vom Dahl hat es sich seit 2004 stetig vergrößert und weiterentwickelt. Jährlich begleiten wir 10 bis 15 klinische Studien, an denen ca. 200 Patienten teilnehmen.

Klinische Studien dienen der Optimierung bereits zugelassener Arzneimittel oder der Zulassung neuer, besserer Medikamente oder Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Stents). Alle in Deutschland durchgeführten Studien werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (www.bfarm.de) oder das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de) genehmigt und kontrolliert. Vor Beginn jeder Studie wägt eine Ethik-Kommission Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Die Kommission überprüft auch die Eignung von Studienzentren und Studienpersonal.

Um die medizinische und persönliche Fürsorge der Studienteilnehmer kümmern sich qualifizierte Prüfärzte und unsere beiden zertifizierten Studienassistentinnen.

Wir verstehen uns als Kontaktstelle für Patienten, Angehörige, mitbehandelnde niedergelassene Ärzte und andere Krankenhäuser, die Informationen über die laufenden Studien erhalten möchten.

Aktuelle Studien und Register

Aktuell nehmen wir an folgenden Studien bzw. Registern teil:

ADAPT RESPONSE

Studientitel

Adapt Response

Medizinprodukt Marktzugelassene Medtronic CRT-Schrittmacher und Defibrillatoren mit dem Adaptive-CRT-Algorithmus
Indikation Linksschenkelblock, normale AV-Überleitung, Idikation CRT: EF < 40%, NYHA II-IV
Besonderheiten Ziel ist die Überprüfung der Hypothese, ob der Adaptive-CRT-Algorithmus einen besseren Behandlungserfolgt ermöglicht
Studienmedikation
keine
Studiendauer 24 Monate
Studienteam OA Dr. Szendey, Anna Paneczko, Frau Krug-Hoeren

     

CRYO-Register

Titel

CRYO-Register

System Kryoablations-Herzkathetersystem
Indikation Kryoablationsverfahren mit dem Arctic System bei Patienten mit Vorhofflimmern
Besonderheiten Bewertung und Beschreibung der klinischen Leistungsfähigkeit sowie der Sicherheitsdaten in einer breiten Patientenpopulation
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 12 Monate
Studienteam Dr. Foresti, Frau Karls

     

Dal-genE

Titel

Dal-genE-Studie

Wirkstoff Dalcetrapid versus Placebo
Indikation Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Besonderheiten Beurteilung der Wirksamkeit von Dalcetrapid auf das kardiovaskuläre Risiko bei genetisch definierter Population
Einnahme der Studienmedikation
2 Tabletten 1x täglich mit der Hauptmahlzeit
Studiendauer ca. 4,5 Jahre
Studienteam OA Dr. Baumanns, Frau Gavriil, Frau Krug-Hoeren

     

Reset CRT

Team: 

Dr. Szendey, PD Dr. Larbig, Fr. Paneczko, Fr Krug-Hoeren
Dauer: 12 Monate
Fragestellung:
Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz mit Vergleich von CRT-P und CRT-D Aggregaten. Es soll primär die Gesamtmortalität untersucht werden.








     

FITT-STEMI

Titel

FITT-STEMI

Wirkstoff keiner
Indikation ST-Hebungsinfarkt
Besonderheiten Datenerfassung zur Infarktversorgung
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer unbegrenzt
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Baumanns, Frau Krug-Hoeren

     

GLORIA-AF

Studientitel

GLORIA-AF

Wirkstoff Clopidogrel/Ticagrelor
Indikation Orale antithrombotische Langzeittherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Besonderheiten Nicht-interventionelle Phase III-Studie
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 3 Jahre
Studienteam Fr. Dr. Rohde, Fr. Dr. von der Stein, A. Cunha, Frau Krug-Hoeren

     

ECLS SHOCK

Team Dr. Baumanns, alle OÄ/OA, Fr. Karls, Fr Bylicki
Dauer 12 Monate
Keine Studienmedikation
Indikation Schwerer infarktbedingter kardiogener Schock und PTCA/Bypass mit übl. med. Therapie vs. übl. med. Behandlung plus ECLS (extrakorporale Lebenserhaltung)






PARADISE

Studientitel

PARADISE

Wirkstoff LCZ696 im Vergleich zu Ramipril
Indikation Pat. mit akutem Herzinfarkt, STEMI oder NSTEMI, EF < 40%)
Besonderheiten Patienten werden entweder mit einer Standardtherapie plus Ramipril oder plus LCZ696 behandelt
Einnahme der Studienmedikation
täglich 2 Tabletten und 2 Kapseln
Studiendauer 32 Monate
Studienteam OÄ Dr. Rohde, OA Dr. Nothofer, Fr. Dr. von der Stein, Fr. Dr. Girgin, Frau Karls

     

TOMAHAWK

Studientitel

TOMAHAWK

Fragestellung Sofortige Koronarangiographie oder verzögerte Triage bei Überleben eines außerklinischen Herzstillstandes ohne ST-Hebungen im EKG
Wirkstoff keiner
Besonderheiten

Randomisierung erfolgt in 2 Gruppen:
Gruppe I: Patienten erhalten sofort nach Krankenhausaufnahme eine Koronarangiographie
Gruppe II: es erfolgt zunächst keine Herzkatheteruntersuchung, andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen werden eingeleitet. Eine Herzkatheteruntersuchung erfolgt wenn notwendig verzögert.

Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 12 Monate
Studienteam Dr. Haake, Fr. Karls

ENLIGHT KHK

Team: Prof. v. Dahl, Fr. Dr. v. d. Stein, A. Cunha, A. Paneczko, Fr. Krug-Hoeren
Medikation: Keine Studienmediktation
Dauer: 12 Monate
Fragestellung: Versorgungsstudie b. Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Datenerfassung zur Leitlinientreue

SPIRIT HF

Studientitel

Spirit HF

Wirkstoff Spironolacton/Placebo
Indikation Herzschwäche mit mäßiggrader oder erhaltener Pumpfunktion
Besonderheiten Aufdosierung unter Laborkontrolle
Einnahme der Studienmedikation
täglich/alle 2 Tage
Dauer Studienteilnahme
bis zu 4 Jahre
Studienteam OÄ Dr. Rohde, OÄ Fr. Gavrill, OA Dr. Dimitroulis

     

PACIFIC AMI

Studientitel

Pacific AMI

Wirkstoff Faktor Xla Inhibitor
Indikation Thrombosprophylaxe nach Herzinfarkt
Besonderheiten Zusätzliche zur Standardtherapie, Phase2-STudie zur Dosisfindung
Einnahme der Studienmedikation
1x täglich
Dauer Studienteilnahme
ca. 6 Monate
Studienteam OA Dr. Nothofer, Chr. Kotzlowski, J. Schmidt-Tiedemann