Zentrum für Klinische Studien

Das Zentrum für Klinische Studien der Kliniken Maria Hilf GmbH ist der kardiologischen Klinik am Standort Krankenhaus St. Franziskus angegliedert. Unter Leitung von Professor Dr. vom Dahl hat es sich seit 2004 stetig vergrößert und weiterentwickelt. Jährlich begleiten wir 10 bis 15 klinische Studien, an denen ca. 200 Patienten teilnehmen.

Klinische Studien dienen der Optimierung bereits zugelassener Arzneimittel oder der Zulassung neuer, besserer Medikamente oder Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Stents). Alle in Deutschland durchgeführten Studien werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (www.bfarm.de) oder das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de) genehmigt und kontrolliert. Vor Beginn jeder Studie wägt eine Ethik-Kommission Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Die Kommission überprüft auch die Eignung von Studienzentren und Studienpersonal.

Um die medizinische und persönliche Fürsorge der Studienteilnehmer kümmern sich qualifizierte Prüfärzte und unsere beiden zertifizierten Studienassistentinnen.

Wir verstehen uns als Kontaktstelle für Patienten, Angehörige, mitbehandelnde niedergelassene Ärzte und andere Krankenhäuser, die Informationen über die laufenden Studien erhalten möchten.

Aktuelle Studien und Register

Aktuell nehmen wir an folgenden Studien bzw. Registern teil:

ADAPT RESPONSE

Studientitel

Adapt Response

Medizinprodukt Marktzugelassene Medtronic CRT-Schrittmacher und Defibrillatoren mit dem Adaptive-CRT-Algorithmus
Indikation Linksschenkelblock, normale AV-Überleitung, Idikation CRT: EF < 40%, NYHA II-IV
Besonderheiten Ziel ist die Überprüfung der Hypothese, ob der Adaptive-CRT-Algorithmus einen besseren Behandlungserfolgt ermöglicht
Studienmedikation
keine
Studiendauer 24 Monate
Studienteam OA Dr. Szendey, Anna Paneczko, Frau Krug-Hoeren

     

CRYO-Register

Titel

CRYO-Register

System Kryoablations-Herzkathetersystem
Indikation Kryoablationsverfahren mit dem Arctic System bei Patienten mit Vorhofflimmern
Besonderheiten Bewertung und Beschreibung der klinischen Leistungsfähigkeit sowie der Sicherheitsdaten in einer breiten Patientenpopulation
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 12 Monate
Studienteam Dr. Foresti, Frau Karls

     

Dal-genE

Titel

Dal-genE-Studie

Wirkstoff Dalcetrapid versus Placebo
Indikation Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Besonderheiten Beurteilung der Wirksamkeit von Dalcetrapid auf das kardiovaskuläre Risiko bei genetisch definierter Population
Einnahme der Studienmedikation
2 Tabletten 1x täglich mit der Hauptmahlzeit
Studiendauer ca. 4,5 Jahre
Studienteam OA Dr. Immand, Dr. Dr. Wilberg, Fr. Grün-Himmelmann, Frau Gavriil, Frau Krug-Hoeren

     

FAIR-HF 2

Studientitel

Fair-HF 2

Wirkstoff Ferric Carboxylmaltose (FCM) intravenös vs. Placebo (NaCl) intravenös
Indikation Pat. mit systolischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel, Ziel: Reduktion von Re-Hospitalisierung und kardiovaskulärem Tod
Besonderheiten keine
Einnahme der Studienmedikation
Verabreichung der Infusionen initial als Bolus plus optional 500-1000mg innerhalb von 4 Wochen, danach alle 4 Monate
Studiendauer 42 Monate
Studienteam Dr. Haake, Dr. Baumanns, Fr. Dr. Anraths, Frau Karls

     

FITT-STEMI

Titel

FITT-STEMI

Wirkstoff keiner
Indikation ST-Hebungsinfarkt
Besonderheiten Datenerfassung zur Infarktversorgung
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer unbegrenzt
Studienteam Prof. Dr. vom Dahl, OA Dr. Rulands, Frau Krug-Hoeren

     

GLORIA-AF

Studientitel

GLORIA-AF

Wirkstoff Clopidogrel/Ticagrelor
Indikation Orale antithrombotische Langzeittherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Besonderheiten Nicht-interventionelle Phase III-Studie
Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 3 Jahre
Studienteam Fr. Dr. Rohde, Fr. Dr. von der Stein, A. Cunha, Frau Krug-Hoeren

     

MEIN HERZ UND ICH

Studientitel

Mein Herz und ich

Wirkstoff Ticagrelor + niedrig dosiertes ASS
Indikation Akutes Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris)
Besonderheiten Die Patienten müssen ein Smartphone besitzen und es täglich benutzen, um anhand einer anhand einer App den Gesundheitszustand zu dokumentieren.
Einnahme der Studienmedikation
2x täglich Ticagrelor, 1x täglich ASS
Studiendauer 2 Jahre
Studienteam OÄ Dr. Frechen, Frau Dr. von der Stein, Frau Krug-Hoeren

PARADISE

Studientitel

PARADISE

Wirkstoff LCZ696 im Vergleich zu Ramipril
Indikation Pat. mit akutem Herzinfarkt, STEMI oder NSTEMI, EF < 40%)
Besonderheiten Patienten werden entweder mit einer Standardtherapie plus Ramipril oder plus LCZ696 behandelt
Einnahme der Studienmedikation
täglich 2 Tabletten und 2 Kapseln
Studiendauer 32 Monate
Studienteam Dr. Rohde, Fr. Dr. Olbricht, Fr. Dr. von der Stein, Fr. Dr. Girgin, Frau Karls

     

TOMAHAWK

Studientitel

TOMAHAWK

Fragestellung Sofortige Koronarangiographie oder verzögerte Triage bei Überleben eines außerklinischen Herzstillstandes ohne ST-Hebungen im EKG
Wirkstoff keiner
Besonderheiten

Randomisierung erfolgt in 2 Gruppen:
Gruppe I: Patienten erhalten sofort nach Krankenhausaufnahme eine Koronarangiographie
Gruppe II: es erfolgt zunächst keine Herzkatheteruntersuchung, andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen werden eingeleitet. Eine Herzkatheteruntersuchung erfolgt wenn notwendig verzögert.

Einnahme der Studienmedikation
keine
Studiendauer 12 Monate
Studienteam Dr. Haake, Fr. Dr. Anraths, Fr. Krikunova, Fr. karls

     

VIKTORIA

Titel

Viktoria MK 1242

Wirkstoff Vericiguat versus Placebo
Indikation Herzinsuffizienz NYHA II-IV mit red. EF < 45% bei Hospitalisierung < 6 Monate und erhöhtem NT-pBNP < 30 Tage
Besonderheiten Dosiseskalation von 2,5mg bis 10mg
Einnahme der Studienmedikation
1x täglich eine Tablette
Studiendauer ca. 18 Monate
Studienteam OA Dr. Haake, OA Dr. Immand, Fr. Paneczko, Frau Krug-Hoeren

     

VITALITY

Titel

Vitality

Wirkstoff Vericiguat vs. Placebo
Indikation Chronische Herzinsuffizienz und erhaltene linksventrikuläre Pumpfunktion (>=45%), kardial dekompensiert < 24 Wochen
Besonderheiten Dosiseskalation von 2,5mg bis 10mg
Einnahme der Studienmedikation
1 Tablette täglich
Studiendauer 28 Wochen
Studienteam Dr. Haake, Fr. Dr. Olbricht, Fr. Dr. Rohde, Frau Krug-Hoeren